Die Europäische Kommission hat Alofisel zugelassen, früher bekannt als Cx601, eine Stammzelltherapie zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln, einer der belastendsten Komplikationen von Morbus Crohn. Alofisel wurde vom belgischen Biotechnologieunternehmen TiGenix entwickelt und ist an das japanische Pharmaunternehmen Takeda lizenziert. Es ist die erste Stammzelltherapie, die mittels Spender-Stammzellen entwickelt wurde und eine Marktzulassung in Europa erhalten hat. Derzeit wird die Zulassung in den USA angestrebt, mit Ergebnissen wird 2020 gerechnet.
Die Stammzelltherapie bietet eine alternative Option für Patienten, die bereits mehrere erfolglose biologische Therapieoperationen hinter sich haben. Für Betroffene von Morbus Crohn könnte dies eine willkommene neue Behandlung sein. Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des Verdauungssystems und kann schmerzhafte Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Gewichtsverlust und Müdigkeit verursachen. Allein in der EU sind schätzungsweise 1,1 Millionen Menschen betroffen. Bislang handelt es sich um eine lebenslange Erkrankung ohne Heilung.
Alofisel verwendet Stammzellen von Spendern, die durch eine Fettabsaugung gewonnen werden. In einer Studie wurde an über 200 Patienten untersucht, ob die Stammzelltherapie alle Fisteln verschließen und keine sichtbaren Infektionsherde im MRT hinterlassen kann. In der Studie kam es bei 50 % der Patienten bereits nach einer einzigen Dosis Alofisel zum vollständigen Verschluss aller Fisteln. Eine Einzeldosis zeigt zudem eine um 42 % höhere Wirksamkeit als die zuvor erhaltenen Behandlungen der Patienten (häufig eine Kombination aus Infliximab und Immunmodulatoren).
Takeda plant, Alofisel in Kürze in den EU-Ländern auf den Markt zu bringen, da die Zulassung von Alofisel eine der Bedingungen war, die Takeda für sein Übernahmeangebot an TiGenix gestellt hatte. Takeda und TiGenix warten nun auf die Zustimmung der Behörden, um den Übernahmeprozess einzuleiten, was innerhalb weniger Tage erfolgen soll.
Quelle: https://labiotech.eu/tigenix-alofisel-stem-cell-therapy/
