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Beike Qualitätsstandards, Akkreditierungen und Zertifikate

Die höchsten internationalen Zertifizierungen für Anlagen und Verfahren zur Verarbeitung von Stammzellen.

Beike behält die volle Kontrolle über die Zellherstellung, von der Prüfung von Blutprodukten über die Zellverarbeitung in unseren Labors bis hin zur Lieferung der Zellen für den klinischen Gebrauch. In jedem der Beike-Labore werden die höchsten Qualitätskontrollverfahren sowohl für die Forschung als auch für die Zellverarbeitung angewandt.

Qualität

Qualität hat bei Beike Biotechnology oberste Priorität. Beike verfügt über ein umfassendes Qualitätskontrollprotokoll, das von der Auswahl der Stammzellspender bis hin zur Lieferung von Stammzellen an die Behandlungszentren reicht.

Strenge Qualitätskontrollsysteme

Beike Biotechnology hat mehr als 20 Verarbeitungslabors für adulte Stammzellen nach GMP-Normen eingerichtet und ist nach ISO9001 und ISO17025 zertifiziert. Das Inspektionszentrum von Jiangsu Beike wurde 2011 vom China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) akkreditiert und ist das erste von CNAS akkreditierte Labor für die Verarbeitung adulter Stammzellen. Beike Biotechnology hat auch die Vor-Ort-Evaluierung für die Akkreditierung der AABB (American Association of Blood Bank) im September 2011 erfolgreich abgeschlossen.

Labore nach dem GMP Standard

Beike Biotechnology verfügt über mehr als 20 GMP-Standardlabore im ganzen Land mit Reinräumen der Klasse 100, die mit High-Tech-Geräten ausgestattet sind, darunter BD-Hochgeschwindigkeitssortierdurchflusszytometrie (8 Farben), Olympus-Fluoreszenzmikroskope, Chart MVE-Gasspeichersysteme, ABI-Fluoreszenzquantitative PCR-Geräte und automatisierte Stammzelltrenn- und Speichersysteme.Beike Biotechnology hält sich an ein strenges biologisches Qualitätsmanagementsystem und hat das erste und vollständigste Qualitätsstandardsystem für adulte Stammzellen etabliert.

Chinas erstes und am besten integriertes Qualitätssicherungssystem für Stammzellen

Beike Biotechnology adheres to a strict biological quality management system and established the earliest and most complete quality standard system for adult stem cells.

  • Laborstandards für die Verarbeitung von adulten Stammzellen klinischer Qualität
  • Sicherheits- und Qualitätskontrollsystem für adulte Stammzellen klinischer Qualität
  • Forschungs- und Managementsystem für adulte Stammzellen klinischer Qualität
  • Krankheitsspezifische Behandlungsprotokolle für adulte Stammzellen klinischer Qualität

Das Qualitätsmanagementsystem von Beike Biotechnology basiert auf den folgenden Vorschriften und Normen für Zelltherapieprodukte:

*Das Zentrum für die Bewertung und Forschung von Biologika, **Büro für Zell-, Gewebe- und Gentherapie, ***Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit.

American Association of Blood Banks (AABB)
American Association of Blood Banks (AABB)
Logo The American Association of Tissue Banks (AATB)
Logo der American Association of Tissue Banks (AATB)
United States Pharmacopeia Convention (USP)
United States Pharmacopeia Convention (USP)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
The Center for Biologics Evaluation and Research
The Center for Biologics Evaluation and Research
cap-college-of-american-pathologist
Cap College of American Pathologist
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